國金證券近日發(fā)布醫(yī)藥行業(yè)行業(yè)研究：重磅藥Pluvicto開啟RDC新時(shí)代，核藥賽道風(fēng)起時(shí)。

　　亮點(diǎn)：全球核藥賽道，首款10億美元重磅藥Pluvicto誕生，RLT（放射性配體療法）開啟核藥新空間。（1）因放射性風(fēng)險(xiǎn)等局限因素，核藥（具有放射性的藥物）發(fā)展百年而波瀾不驚。最近，諾華制藥的前列腺癌核藥Pluvicto，將這類新分子推上發(fā)展快車道。一方面，該藥的重磅大單品潛力初現(xiàn)，上市2年銷售額直逼10億美元(根據(jù)諾華財(cái)報(bào)，2023年和1H九游娛樂官網(wǎng)24，該藥全球銷售額分別為9.8億和5億美元);另一方面，療效驚艷，有望改變前列腺癌治療標(biāo)準(zhǔn)。在2024年美國泌尿外科協(xié)會年會（AUA）上，諾華發(fā)布的該藥3期臨床數(shù)據(jù)顯示，治療組獲得完全緩解的比例是對照組的8倍。2024年9月24日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示，該藥在中國上市申請被納入優(yōu)先審評。（2）在諾華Pluvicto成功商業(yè)化的同時(shí)，MNC（跨國藥企）紛紛布局核藥領(lǐng)域；10億美元以上的核藥交易頻現(xiàn)，過去半年就有4起，核藥賽道風(fēng)云初起。（3）根據(jù)Nature、Evaluatey等專業(yè)網(wǎng)站以及中國國家核安全局預(yù)測，全球與中國核藥將大百億美元和百億元人民幣的量級。目前，較為成熟的，是診斷用核藥；未來，更大空間的，將是能夠突破現(xiàn)有藥物未治或難治的內(nèi)分泌瘤等、可用藥物相對空白的適應(yīng)癥領(lǐng)域的治療用核藥。

　　格局：高壁壘藍(lán)海賽道，競爭格局好；α核素等創(chuàng)新改進(jìn)，未來空間可期。（1）各國監(jiān)管明確，護(hù)航核藥企業(yè)快速發(fā)展。中美對于核藥臨床、生產(chǎn)以及運(yùn)輸?shù)榷喟l(fā)面都有成熟法規(guī)與明確的管理主體。（2）產(chǎn)業(yè)高壁壘，核藥放射性等因素使得上游原料稀缺（國產(chǎn)九游娛樂官網(wǎng)化進(jìn)程推進(jìn)中，目前僅6座核反應(yīng)堆可用于生產(chǎn)醫(yī)用同位素）、中游研發(fā)制造企業(yè)與下游物流與藥店等布局者更少（核藥保質(zhì)期短、運(yùn)輸半徑限制等因素制約，目前國內(nèi)核藥房僅數(shù)十家），競爭格局良好。（3）隨著全球α核素治療藥物的開發(fā)、FAP等新靶點(diǎn)的探索以及核藥新適應(yīng)癥的差異化療效顯現(xiàn)，治療型核藥將有廣闊空間。①療效：相較不帶放射性的普通抗體偶聯(lián)藥物（ADC），RDC能降低腫瘤細(xì)胞的抵抗耐藥，提高療效的同時(shí)增加治療窗口。同時(shí)，在核素衰變時(shí)產(chǎn)生的射線輻射半徑內(nèi)，即使腫瘤細(xì)胞沒有相應(yīng)抗原，RDC也能通過射線損傷或殺死癌細(xì)胞。RDC的使用能降低腫瘤細(xì)胞的抵抗耐藥。②相較于傳統(tǒng)放療，治療類核藥能實(shí)現(xiàn)診療一體化，能夠有效實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)治療：一方面，治療型核藥通過示蹤技術(shù)可以顯示病灶的位置、密度和大小，實(shí)現(xiàn)診療可視化；另一方面，治療類核藥還可以計(jì)算出給藥后的吸收劑量，以便實(shí)現(xiàn)治療過程中的可定量目的。③治療型RDC類核藥，還具備靶向療法的特異性優(yōu)勢，能有效避免傳統(tǒng)放療對健康細(xì)胞所帶來的毒副作用。

　　潛在標(biāo)的：諸多藥企競相進(jìn)入核藥賽道，新載荷RDC、新靶點(diǎn)以及并購加速核藥明日之星的快速崛起。（1）全球，第一個(gè)核藥重磅品種Pluvicto將在2024年首次突破10億美元年銷售額，諾華、拜耳、禮來等跨國巨頭占據(jù)領(lǐng)先地位。國內(nèi)，產(chǎn)業(yè)鏈的上、中、下游企業(yè)皆屬于發(fā)展早期，但因核素原料特殊的放射性和物流配送等限制，先發(fā)優(yōu)勢顯著。而ADC（抗體偶聯(lián)藥物）藥物的龍頭，又可能憑借ADC藥物模塊化的研發(fā)平臺而在RDC藥物上獲得更快的進(jìn)展。此外，MNC通過收購、商務(wù)拓展（BD）、入股投資等多樣化方式加速其在治療型核藥的開發(fā)，包括相關(guān)技術(shù)平臺、產(chǎn)品管線、產(chǎn)能以及銷售網(wǎng)絡(luò)的廣泛布局。（2）我們在正文中列舉分析了內(nèi)外8家各具特色的核藥領(lǐng)域領(lǐng)先藥企。

　　我們認(rèn)為，中國核藥產(chǎn)業(yè)鏈壁壘高而風(fēng)云初起，是前瞻布局佳機(jī)。①從上游同位素的稀缺性、中游核藥開發(fā)的差異性、下游運(yùn)輸限制所突出的核藥房的重要性及占位特性的角度，建議關(guān)注國內(nèi)具備核藥產(chǎn)業(yè)鏈一體化優(yōu)勢的稀缺標(biāo)的（詳見正文）；②從RDC憑借其優(yōu)異的療效和診療一體化優(yōu)勢開啟XDC（多種偶聯(lián)藥物）的差異化創(chuàng)新藍(lán)海，建議關(guān)注具備潛在的重磅RDC管線的稀缺標(biāo)的，如恒瑞醫(yī)藥、科倫博泰。

　　產(chǎn)業(yè)政策變動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)，新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展不及預(yù)期風(fēng)險(xiǎn)。（國金證券 趙海春,袁維）

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